SANA Tozu

SANA Tozu(CAS 42571-07-3) şu anda erken klinik geliştirme aşamasında olan deneysel bir küçük moleküllü bileşiktir. Temel konumu, yağ kaybı ve metabolik iyileşme için sınıfının ilk-kreatin bağımlı termojenez aktivatörüdür. Adipoz dokuda UCP1 proteininden bağımsız benzersiz bir termojenez yolunu aktive ederek enerji harcamasını destekler. Hayvan çalışmalarında salisilik asit ve metformine kıyasla üstün kilo kaybı ve kan şekeri kontrolü etkileri, salisilik asitten yaklaşık 40 kat daha düşük etkili bir dozla gösterilmiştir. Tamamlanmış bir Faz 1A/B insan klinik deneyi, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini ön olarak doğrulamış ve 15 günlük oral uygulama periyodu sırasında kiloda ve insülin direncinde iyileşme gözlemlenmiştir.

1. Hammadde Testi (Gelen Muayene)

Gelen denetimde bileşik kimliğini, saflığını (%98'den büyük veya eşit Ar-Ge derecesi) ve temel yabancı maddeleri doğrulamak için HPLC ve MS kullanılır ve malzeme kalitesinin kaynaktan gelen standartları karşılaması sağlanır.

2.-Süreçteki Kalite Kontrol

Sentez sırasında işlem parametrelerinin ve ara maddelerin-gerçek zamanlı izlenmesi gerçekleştirilir. Aşama I denemelerinde, doz artırma (200–800 mg), çift-kör plasebo-kontrollü rejimler ve kan örneklerinden alınan PK analizi, güvenliği ve öngörülebilir maruziyeti sağlamak için süreç içi kontroller olarak kullanıldı.

3. Bitmiş Ürün

• Saflık Testinin Test Edilmesi: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Mikrobiyolojik ve Endotoksin Testleri: Bakteriyel endotoksin (BET) testi, enjekte edilebilir veya oral formülasyonlar için mikrobiyolojik limitlere uygunluğu sağlamak amacıyla farmakope standart yöntemlerine (jel yöntemi veya dinamik türbidimetrik yöntem) göre gerçekleştirilir.
• Ağır Metaller ve Artık Çözücüler: İlaç güvenliği standartlarına uyumu sağlamak amacıyla ICH Q3D gibi yönergeler izlenerek potansiyel genotoksik safsızlıklar, ağır metaller ve artık proses solventleri için risk değerlendirmesi ve limit kontrolü gerçekleştirilir.

4. Test Ekipmanı (HPLC/GC-MS)

Test ekipmanı açısından HPLC, ana bileşenlerin saflığının belirlenmesi ve safsızlık profillerinin analiz edilmesi için temel bileşendir. GC-MS, uçucu organik artık çözücülerin ve potansiyel olarak genotoksik safsızlıkların niceliksel tespiti için yardımcı bir yöntem olarak kullanılır. ICP-MS ve endotoksin dedektörleri ayrıca ağır metalleri ve mikrobiyal göstergeleri taramak için kullanılır.

1. Kimyasal Sentez ve Saflaştırma: Salisilik asit türevleri kullanılarak, nitrasyon ve yoğunlaştırma gibi reaksiyonları içeren ve ardından ekstraksiyon, kristalleştirme veya kromatografi teknikleri kullanılarak ayırma ve saflaştırmayı içeren bir kimyasal sentez yoluyla hazırlanır.
2. Filtreleme/Konsantrasyon/Kurutma Süreci: Çözünmeyen yabancı maddeler, katı-sıvı ayırma yoluyla uzaklaştırılır, solvent, vakumlu konsantrasyon yoluyla geri kazanılır ve son olarak, sprey kurutma veya dondurarak kurutma yoluyla kuru bir toz üretilir.
3. Karıştırma/Homojenez/Standartizasyon Prosesi: Kurutulmuş API, belirlenen oranda yardımcı maddelerle karıştırılarak homojen hale getirilir. İçerik, toplu-toplu{-toplu iş tutarlılığını sağlamak için HPLC tarafından belirlenir.
4. Doldurma ve Paketleme: Dağıtım, mühürleme, etiketleme ve dış paketleme, ürünün depolama stabilitesini sağlamak için tamamen kapalı, aseptik bir ortamda tamamlanır.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>%98'i süreç bitiş noktası olarak kullanılır.
6. Otomatik Kontrol Sistemi: SCADA sistemiyle birleştirilmiş bir PLC otomatik kontrol sistemi, SOP spesifikasyonlarına göre çalışarak-sıcaklık, basınç ve akış hızı gibi parametrelerin gerçek zamanlı izlenmesine, veri kaydına ve alarm yönetimine olanak tanır.

1.Mevcut Tedarik Kaynakları

Araştırma amaçlı bir bileşik olarak SANA Tozu şu anda öncelikle laboratuvarlara ve klinik araştırma tesislerine kimyasal sentez yoluyla tedarik edilmektedir. Şirketimiz standart miligram-düzeyinde paketleme (5mg, 10mg, 50mg, 100mg) sağlar ve toplu özel siparişleri kabul edebilir.

2. Tedarik İstikrarı ve Envanteri

Büyük bir envanterimiz var ve hızlı bir şekilde gönderebiliyoruz.

3.Ar-Ge İlerlemesi ve-Uzun Vadeli İşbirliği Beklentileri

SANA Toz geliştirme aşamasında Aşama I klinik denemelerine geçildi ve Aşama 1A/B denemelerinin 2025'te tamamlanması bekleniyor. Daha büyük-ölçekli Aşama II klinik denemeleri planlanıyor. Bu, uzun-vadeli bir işbirliği perspektifinden bakıldığında, klinik denemeler ilerledikçe sentez sürecinin sürekli olarak ölçeklendirileceği ve optimize edileceği ve gelecekteki üretim kapasitesinin ve tedarik zinciri olgunluğunun iyileşmesinin beklendiği anlamına gelir.

4. Sorunlara odaklanın

• Tedarik kesintisi yaşanacak mı? - Şu anda yeterli miktarda envanterimiz var, dolayısıyla kısa vadede temel deneysel ihtiyaçlar için tedarik kesintisi riski düşük. Ancak, büyük-ölçekli ticarileştirme önceden danışmayı gerektirir.
• Kalite istikrarlı mı? - Saflık %98'den büyük veya eşit (HPLC)
• Uzun-vadeli işbirliği mümkün mü? -Mevcut satın alma işlemi laboratuvar araştırması amaçlıdır. Büyük-ölçekli ihtiyaçlar için lütfen bizimle iletişime geçin.